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医疗器械CE技术文档

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 ...

"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以...

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 ...

欧盟官网试试看:选择左侧Body,进入查询,按照CE公告号实验室查到认证机构,可以看到联系方式,然后通过电话或邮件方式,确认产品的认证信息。 如果你要查的产品是国外进口的,知名企业的原装产品,只要能够保证购货渠道正规,产品是正品。产品...

您好,奥咨达为您解答: 由于不知道您的具体产品信息,所以给予您不同医疗器械CE认证的一般步骤: 1、分析该器械的特点,确定它所属的指令范围; 2、确定该器械的风险分级; 3、选择相应的符合性评定程序; 4、选择一个公告机构; 5、确认适用的...

目前有如下几种类型的CE证书:(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate ...

目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解,不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下: 步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有...

清单A ——测定以下血型用的试剂和试剂产品,包括有关的校准和控制材料:ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体; ——检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品,包括相关的校...

技术文件TCF: 企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。试验报告也作为TCF文件内容之一。 TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。 编制TCF文件必须全部使用英文。 TCF文件...

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